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关于自营二类医疗器械的审核问题?

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我们申请自营二类医疗器械,一直没有通过。提示需要互联网药品经营资质+医疗器械经营许可证。

现在国家对于一类器械的经营,已经不需要审批了;对于二类的经营,对于经营二类的医疗器械,现在已经改为二类医疗器械备案。如果是在网上销售二类医疗器械,还需要办理互联网经营二类医疗器械备案凭证。也就是说,在小程序上自营二类医疗器械,按照国家要求,只需要提供二类医疗器械备案+互联网经营二类备案即可。

另外,我们的小程序经营的产品没有药品,只有食品、保健食品、医疗器械。我们是经营医疗器械的单位,无需提供药品经营资质。这个药品经营许可证和医疗器械都是独立的,根本就不是一码事。我是经营医疗器械的,为什么还要提供药品经营资质呢?

最后一次编辑于  09-06
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7 个回答

  • 社区技术运营专员-Ltt
    社区技术运营专员-Ltt
    09-12

    1)你好,涉小程序类目资质及法规政策参考:https://developers.weixin.qq.com/miniprogram/product/material/
    2)若当地存在不需要取得对应许可,建议提供包含但不限于当地政策等相关材料证明,并微信搜索腾讯客服 小程序-提交问题,进行反馈,建议将问题描述清楚,并上传相关证明材料,以供核实。

    09-12
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    • 金诚信和_陈辉
      金诚信和_陈辉
      09-14
      《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号),已于2018年3月1日起施行,在网络平台上经营医疗器械需要办理网络备案凭证,不需要提供《互联网药品信息服务资格证》。
      09-14
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    • 兜
      09-25
      怎么解决的,通过了吗?我也遇到了这个问题。没有互联网药品
      09-25
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    • 赵夏依 Ⅰ 微盟-小程序-新媒体运营
      赵夏依 Ⅰ 微盟-小程序-新媒体运营
      10-09回复金诚信和_陈辉
      只需要办理医疗器网络备案凭证吗?您申请通过了吗?这个证怎么办理?是到药监局办理吗
      10-09
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    • 波克猪猪,用药之前的新选择!
      波克猪猪,用药之前的新选择!
      10-09
      建议:在分类的子类里面分的更细些,可以加一类医疗器械、二类医疗器械的自营,然后要求不同的资质
      10-09
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    • 小刚 | 圣蓝优品
      小刚 | 圣蓝优品
      11-26
      提交后被秒拒,审核小二看都不看,完全不懂
      11-26
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  • 金诚信和_陈辉
    金诚信和_陈辉
    09-14

    关于网上经营医疗器械,有一个最新的文件,《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号),已于2018年3月1日起施行,在网络平台上经营医疗器械需要办理网络备案凭证,不需要提供《互联网药品信息服务资格证》。所有,在贵平台上经营医疗器械,按照国家要求,只需要提供《医疗器械网络销售备案

    另外我这边有一个安徽省食品药品监督管理局转发国家局的文件,关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知。里面说明了办理备案的流程和查询网址。

                                 皖食药监械秘〔2018〕157号


    各市、直管县食品药品监督管理局:

    《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)(以下简称《办法》),已于2018年3月1日起施行。为贯彻落实《办法》的有关要求,现将有关事项通知如下:

        一、大力做好《办法》宣传贯彻和培训工作

       各级食品药品监督管理部门要高度重视,认真宣传贯彻落实《办法》,制定宣传贯彻培训计划,切实做好宣传贯彻培训工作,加强对企业的培训和相关工作的指导。各地食品药品监管部门要结合本地实际,广泛利用政府网站、微博、微信公众号等媒体加大网购医疗器械安全等问题的警示宣传,引导公众正确消费;畅通网络、电话等投诉举报渠道,对查实的违法违规问题依法及时处理,并及时回复举报人。

        二、切实做好医疗器械网络销售监督管理工作

       (一)各级食品药品监督管理部门要按照“线上线下一致”原则,切实做好医疗器械网络销售监督管理工作,加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的日常监督检查,督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任;监督第三方平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任,及时处理违法违规行为。

    (二)各级食品药品监管部门要按照《办法》等规定要求,切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作,以互联网监测和投诉举报信息为重点线索,开展专项监督检查;联合有关部门和单位探索建立网络销售医疗器械违法犯罪线索排查、违法认定、证据固定、依法查处的有效机制,查处利用网络非法经营医疗器械以及提供不真实互联网医疗器械信息服务等违法违规行为。

    三、做好医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案工作

    (一)总局在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(以下简称“信息系统”)中增加了医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案等功能,于2018年3月1日起正式启用。办理医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案、变更等业务时,相关监管人员和企业有关人员可从国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。

    (二)从事医疗器械网络销售的企业可通过“信息系统”向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案并填报医疗器械网络销售信息表(附件1),设区的市级食品药品监督管理部门对填报的信息进行核实,符合规定的,应当于7个工作日内向社会公开备案信息。

    (三)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者可通过“信息系统”向安徽省食品药品监督管理局办理备案,填报医疗器械网络交易服务第三方平台备案表(附件2)并提交相关材料(附件3),安徽省食品药品监督管理局将当场对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证(附件4)并在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。

     

    附件:1.医疗器械网络销售信息表

    2.医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

    3.医疗器械网络交易服务第三方平台备案所需材料

    4.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

     

     


                             安徽省食品药品监管局

                        2018年4月8日


    09-14
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  • 小刚 | 圣蓝优品
    小刚 | 圣蓝优品
    11-26

    请问最后解决了吗?我也遇到同样问题

    11-26
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  • 之星
    之星
    11-20



    11-20
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  • 美立刻-苑明雷
    美立刻-苑明雷
    10-11

    最后解决了吗?

    10-11
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  • 最爱幸福
    最爱幸福
    09-09

    需要直播资质  增值电信资质  电商资质  可以找我了解!

    09-09
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  • Reus
    Reus
    09-06

    不是互联网药品信息?

    09-06
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    • 金诚信和_陈辉
      金诚信和_陈辉
      09-14
      《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号),已于2018年3月1日起施行,在网络平台上经营医疗器械需要办理网络备案凭证,不需要提供《互联网药品信息服务资格证》。
      09-14
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