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添加医疗-医疗器械自营,已提交了相关证件,为什么还是审核被打回?

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因二类医疗器械已不需要申请经营许可证,已提交了第二类医疗器械经营备案凭证,但审核还是没通过。

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1 个回答

  • 社区运营专员-ljc
    社区运营专员-ljc
    2020-05-09

    你好,根据政策法规依据

    《医疗器械网络销售监督管理办法》第九条

    从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

    1、《医疗器械生产监督管理办法》第八条

    开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

    第十条 符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

    2、《医疗器械监督管理条例》第三十一条

    从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

    若当地不需要办理相关资质,建议可先提供包含但不限于当地的政策或主管部门的回复等材料说明,以供进一步核实。

    涉小程序类目资质、适用范围及法规依据参考:https://developers.weixin.qq.com/miniprogram/product/material/

    2020-05-09
    有用
    回复 3
    • stupid
      stupid
      2020-05-11
      已提交备案凭证,需要重新提交审核吗?
      2020-05-11
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    • 社区运营专员-ljc
      社区运营专员-ljc
      2020-05-11回复stupid
      你好,若当地不需要办理相关资质,建议可先提供包含但不限于当地的政策或主管部门的回复等材料说明,以供进一步核实。
      2020-05-11
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    • stupid
      stupid
      2020-05-12回复社区运营专员-ljc
      http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2186/300664_2.html 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第一章总则第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
        经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
      请问这个材料是否可以?第二类已不需要许可,是实行备案管理的。
      2020-05-12
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