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为什么经营一类医疗器械公司一直无法审批通过?急啊!

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我们公司是经营一类医疗器械的,不生产医疗器械产品,在提交审核时一直审批不通过。

根据国家法规《医疗器械经营监督管理办法》,经营一类医疗器械是不需要前置许可审批的,具体参见下面国家文件

http://www.gov.cn/gongbao/content/2018/content_5268789.htm


小程序的类目中当前没有针对一类医疗器械的类目可选,要求的资质都是按医疗器械中最严格的3类来要求,一类医疗器械经营目前也官方也没有入口可以办理经营类备案的(参见下图),实际上国家也没有这个要求。


我们产品是委托第三方有一类医疗器械产品备案和生产备案的厂家生产的,请官方指导一下如何才能通过审批呢?  着急啊!


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4 个回答

  • 苗春雨
    苗春雨
    2019-12-12

    国家要求跟腾讯要求有冲突,咋整。。。。

    2019-12-12
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  • 波克猪猪,用药之前的新选择!
    波克猪猪,用药之前的新选择!
    2019-10-16

    已经咨询了所在地(深圳市)的食药监督管理局,官方的人员打电话给我确认“一类医疗器械”就当成普通商品销售即可,网络销售不需要办理资质,已经放开了,二类、三类医疗器械才需要相关许可证或备案”,还请小程序官方审核人员咨询食药监督局进行确认。

    下面是在食药监提交的截图,给到的是电话答复,回复的电话0755 83070750。



    2019-10-16
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  • 飞虎商联
    飞虎商联
    2019-10-14

    建议查看:《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)  http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/220098.html  

    2019-10-14
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  • 豆小游
    豆小游
    2019-10-14

    按要求来吧

    2019-10-14
    有用
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