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关于 申请医疗器械类目 问题

审核类型 框架类型 问题类型 提审时间 AppID
类目审核 小程序 Bug 2020-10-10 wxdd0dd97089591031

https://developers.weixin.qq.com/miniprogram/product/material/

你好 我是做药品零售行业的 要申请医疗器械类目的 没有那个《医疗器械经营许可证》,只有《第二类医疗器械经营备案》和《医疗器械网络销售备案》可以吗?毕竟我们没有经营第三类医疗器械 只需要办理《第二类医疗器械经营备案》

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1 个回答

  • 知识产权政府项目申报何生
    知识产权政府项目申报何生
    2020-11-24

    把二级类目整理了下,发觉是不行的:

    (1)医疗器械信息展示——《互联网药品信息服务资格证书》——适用于医疗器械信息的展示等服务

    (2)医疗器械生产企业——《医疗器械生产许可证》——适用于医疗器械生产义务及展示等服务

    (3)医疗器械自营——(1)《互联网药品信息服务资格证书》;及(2)《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。适用于医疗器械的在线经营和出租、销售义务及展示等服务注:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件

    (4)医疗器械经营销售平台——(1)《互联网药品信息服务资格证书》;以(2)医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证(食药监颁发)。适用于为医疗器械销售商家提供入驻服务的平台,医疗器械经营者向用户提供在线医疗器械用户销售,平台不直接参与医疗器械销售。

    如果本身做药品行业的,但却只想做医疗器械类目,以上面第(3)项目为例:那就必须要有《互联网药品信息服务资格证书》(以下简称 “互药”)和《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》,生产许可证可以跟商家说明原因,让他授权给你或者你直接办理三类医疗器械经营许可证(难度大一点)。如果商家能授权,你就只需要解决《互药》,那在深圳是可以实现的。

    


    2020-11-24
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