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第一类医疗器械经营、销售

问题模块 框架类型 问题类型 提审时间 AppID
审核 小程序 需求 2018-12-28 wx4e6ed3d4fc220368

- 需求的场景描述(希望解决的问题)

小程序申请,医疗器械经营、销售:

1)需要我们提交《医疗器械网络备案凭证》,可是如果我们要去药监局办理《医疗器械网络备案凭证》我们得有腾讯平台的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案》,如果没有该平台的备案,我是办理不了《医疗器械网络备案凭证》的。

2)事实上,我们申请该小程序,是为了展示和售卖第一类医疗器械,

关于《市食品药品监督管理部门备案凭证》,根据国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械经营监督管理办法》第一章、第四条规定:“按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理”。】

核实参考网址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/217162.html


同时我咨询了药监局老师,网络展示和售卖第一类医疗器械不需要网络备案。另售卖的产品,都依法取得了该产品的《第一类医疗器械备案凭证》。

请告知我们应该怎么做?


最后一次编辑于  2018-12-28  (未经腾讯允许,不得转载)
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1 个回答

  • Ltt
    Ltt
    2018-12-28

    你好,根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条,从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。《医疗器械经营许可证》是证明主体可以合法经营医疗器械;《备案》是针对网络销售要求进行的备案凭证,因此,小程序医疗器械经营、销售类目需要同时提供《医疗器械经营许可证》和市食品药品监督管理部门备案凭证

    2018-12-28
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    • 凌
      09-27
      你好,我们被这个疗器械的资质的问题都搞 晕了,因为只有经营三类才能办理经营许可的,一类备案也不需要,而你们官方在之前的一个回答中是二类的提供:"二类医疗器械经营备案"和"市食药监局医疗器械网络销售备案凭证",还麻烦确认下,是不是一二类经营提供这两个证就可以,也好去办理,谢谢!
      09-27
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