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二类医疗器械自营 审核不通过?

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wx7c31724fa5b14c5a

类目审核,医疗-医疗器械自营。

审核未通过,提示需要医疗器械经营许可证。

说明:根据《医疗器械经营监督管理办法》(药监官网链接:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/217162.html

第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

  经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

由于我们这个经营的第二类医疗器械轮椅,并没有经营任何第三类医疗器械和药品,所以我们并没有第三类医疗器械才有的经营许可证,也没有互联网药品资格证书。我提供了我司的二类的医疗器械的经营备案凭证,和营业执照,营业执照内明确写明了经营的品类,我司未来也没有任何经营第三类医疗器械和售卖药品的计划。

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1 个回答

  • 社区运营专员-ljc
    社区运营专员-ljc
    04-20

    你好,政策法规依据:《医疗器械网络销售监督管理办法》第九条

    从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

    若用户涉及医疗器械销售等服务,且不需取得《互联网药品信息服务资格证书》,建议可先提供包含但不限于当地政策等相关材料说明,以供进一步评估。

    涉小程序类目资质、适用范围及法规依据参考:https://developers.weixin.qq.com/miniprogram/product/material/


    04-20
    有用
    回复 8
    • Peach
      Peach
      04-20
      本身就可以写代码发布小程序的,却又被这样的审核资质规定阻碍了,销售二类的怎么会要三类的许可证和药品的资格证书,二类经营范围不包含药品和三类大型医疗设备的,完全是混淆了,建议反馈相关部门重新审核资质权益,没有这样办事的。让我们二类器械通过自建网站或第三方应用才能入驻小程序,商家没有这个预算成本和未来规划的,太难了。
      04-20
      1
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    • 乔亚
      乔亚
      06-03
      现在提供了本地的网络销售医疗器械的资料,还是审核失败,让提交互联网药品信息服务资格证书,这个怎么处理呀?
      06-03
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    • 乔亚
      乔亚
      06-03
      我们是有:太原市医疗器械网络销售企业备案信息公告文件和医疗器械经营许可证,添加医疗器械类目,提交之后审核失败
      06-03
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    • 乔亚
      乔亚
      06-03
      我们经营的是家用的血压计和血糖仪
      06-03
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    • 林银城
      林银城
      07-17回复乔亚
      我也遇到同样问题  二类器械 怎么会有经营许可呢 只有备案凭证 你们这个问题解决了吗
      07-17
      1
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