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小程序服务类目-医疗-医疗器械经营、销售 审核 不通过怎么办?

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小程序 需求 2018-11-13 wxa2dfba6d2b0b0d77

小程序服务类目-医疗-医疗器械经营、销售 审核 不通过怎么办?

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号 )第四章二十九条到四十五条规定,一类医疗器械不需要办理经验资质,二类的需要办理备案,三类的需要办理经营许可。我司产品属于一类医疗器械里面的6858类,经过咨询药监局和工商局不需要办理也不能办理上述食药监局医疗器械网络销售备案凭证,该凭证仅对经销二类和三类医疗器械公司,该产品在生产销售过程中,仅需要向生产地药监局提供备案并获得备案号,我司是代工生产工厂,拥有该一类备案号“鲁日械备20170009”和生产许可证号“鲁食药监生产许20110057”号,并在产品包装上明示。请相关负责人尽快协助处理。要怎么办?


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2 个回答

  • 深圳市迪格微电子有限公司
    深圳市迪格微电子有限公司
    2018-11-13

    一类医疗器械呢?

    2018-11-13
    有用
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  • 社区技术运营专员-Ltt
    社区技术运营专员-Ltt
    2018-11-13

    如果仅经营销售二类医疗器械,提交二类医疗器械经营备案+市食药监局医疗器械网络销售备案凭证;如果是经营第三类医疗器械,提交《医疗器械经营许可证》+市食药监局医疗器械网络销售备案凭证。

    2018-11-13
    有用
    回复 3
    • 深圳市迪格微电子有限公司
      深圳市迪格微电子有限公司
      2018-11-13

      经过咨询药监局和工商局不需要办理也不能办理上述食药监局医疗器械网络销售备案凭证。单单提交了二类医疗器械经营备案,可是审核不通过

      2018-11-13
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    • 深圳市迪格微电子有限公司
      深圳市迪格微电子有限公司
      2018-11-14

      我司主要销售降温贴,退热贴,这些属于一类医疗产品。不用办理医疗器械网络销售备案凭证吧?


      2018-11-14
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    • 社区技术运营专员-Ltt
      社区技术运营专员-Ltt
      2018-11-14回复深圳市迪格微电子有限公司

      你好,根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条,从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。《医疗器械经营许可证》是证明主体可以合法经营医疗器械;《备案》是针对网络销售要求进行的备案凭证,因此,小程序医疗器械经营、销售类目需要同时提供《医疗器械经营许可证》和市食品药品监督管理部门备案凭证。

      2018-11-14
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