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医疗器械经营、销售服务类目审核问题,已按要求提供资质,但还是审核不通过

问题模块 框架类型 问题类型 提审时间 AppID
审核 小程序 Bug 2018-10-17 wxcc65dad6eebc99e0

我公司申请小程序服务类目【医疗器械经营、销售】,并提供了国家食品药品监督管理总局下发的医疗器械经营许可证》,但却被驳回,针对驳回有以下几点说明,请腾讯官方审核人员仔细核实,希望尽快通过审核,谢谢。


1、关于《医疗器械生产经营许可证》,因我方是代理台湾隐形眼镜生产商的产品,在大陆只有销售行为,属于国家食品药品监督管理总局法规中的第三类医疗器械经营范畴,根据国家食品药品监督管理总局官网上的法规公示,只需要提供《医疗器械经营许可证》即可,并且我公司已经提供该资质。国家食品药品监督管理总局官网的法规公示原文写到:第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

核实参考网址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/217162.html


2、关于《市食品药品监督管理部门备案凭证》,我方无需提供这个备案凭证,根据国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械经营监督管理办法》第一章、第四条规定:“按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理”。】

核实参考网址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/217162.html


综上说明,还请贵司审核人员仔细核实,如果还是无法通过审核,还请腾讯公司明确指出我公司需要提供哪些资质提交审核才能审核通过,多谢







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