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小程序审核需要《互联网药品信息服务资格证书》?

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服务类目 医疗  >  医疗器械自营 上传的资质不齐全,缺少《互联网药品信息服务资格证书》

  已提交 营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证

  说明:根据《医疗器械经营监督管理办法》

  第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

  经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

  由于我们这个经营的第二类医疗器械,并没有经营任何第三类医疗器械和药品,所以我们并没有第三类医疗器械才有的经营许可证,也没有互联网药品资格证书。我提供了我司的二类的医疗器械的经营备案凭证,和营业执照,营业执照内明确写明了经营的品类。

  求解答求解答该怎么处理,感谢感谢

最后一次编辑于  07-10
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2 个回答

  • 社区运营专员-ljc
    社区运营专员-ljc
    07-10

    你好,根据政策法规依据

    《医疗器械网络销售监督管理办法》第九条

    从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

    1、《医疗器械生产监督管理办法》第八条

    开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

    第十条 符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

    2、《医疗器械监督管理条例》第三十一条

    从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

    若用户当地有规定无需取得许可,建议可先提供包含但不限于当地政策等相关材料说明,以供进一步评估。

    涉小程序类目资质、适用范围及法规依据参考:https://developers.weixin.qq.com/miniprogram/product/material/


    07-10
    有用
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  • 王英 k
    王英 k
    11-20

    能请教一下您这边是怎么处理的嘛

    11-20
    有用
    回复
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