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关于经营二类医疗器械,小程序审核不通过的问题

问题模块 框架类型 问题类型 提审时间 AppID
审核 小程序 需求 2018-10-18 wx421d26767c04eb84

《医疗器械经营许可证》是证明主体可以合法经营医疗器械;《备案》是针对网络销售要求进行的备案凭证,因此,小程序医疗器械经营、销售类目需要同时提供《医疗器械经营许可证》和市食品药品监督管理部门备案凭证    


你的理解是错误的,请网友评判,你的理解是错误的,请网友评判,你的理解是错误的,请网友评判,看看国家政策, 咨询食药总局,看看是不是这样管理的。   按照你的理解 ,经营二类医疗器械的  到哪办理 医疗器械经营许可证,你给指点下?   药监局 说 二类只有备案, 不用经营许可证、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、服了您


实体经营一类医疗器械   只需要办理营业执照就可以了

实体经营二类医疗器械   需要办理营业执照+医疗器械二类营业备案。 (你可以到食药监局咨询啊,电话咨询也可以。

实体经营三类医疗器械    需要办理营业执照+医疗器械营业许可 ,五年效期。






http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/217162.html  国家食药总局 链接。 请点开查看


对于只经营二类的 企业  ,只有 二类经营备案的。   对于这种情况  怎么申请小程序呢?????? 请管理尽快回复。



网络销售申请   也需要到总局申请,市药监局备案批准公示,   有的地区 给一张凭证, 有的地址 只是要药监局网站公示, 各地区不一样

上传2类医疗器械产品也可以和Alibaba  一样,2类医疗上传需要上传 注册证,方可发布,属于2类医疗器械的产品 都要传产品注册证。    这样也正规些。




请看 医疗器械网络销售监督管理办法

第二章 医疗器械网络销售

第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可者备案的除外。

第十条 从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。

第十三条 从事医疗器械网络销售的企业,经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
  医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
  医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。


审核人员 请看清了   擦亮眼睛 看

最后一次编辑于  2018-10-19
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3 个回答

  • 平
    2019-10-22

    还有其他位置提交资料吗?做医疗器械上的防护套的提交的二类医疗器械经营备案没审核通过,就提示让上传医疗器械生产许可证

    2019-10-22
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  • 天猫入驻公司记账医疗许可食品刘生
    天猫入驻公司记账医疗许可食品刘生
    2019-08-07




    2019-08-07
    赞同
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  • A溢威医疗
    A溢威医疗
    2018-10-19

    请看 医疗器械网络销售监督管理办法

    第二章 医疗器械网络销售

    第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可者备案的除外。

    第十条 从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。

    第十三条 从事医疗器械网络销售的企业,经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
      医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
      医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。


    审核人员 请看清了   擦亮眼睛 看


    2018-10-19
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    • 社区技术运营专员-Ltt
      社区技术运营专员-Ltt
      2018-10-22

      如果仅经营销售二类医疗器械,提交二类医疗器械经营备案+市食药监局医疗器械网络销售备案凭证;如果是经营第三类医疗器械,提交《医疗器械经营许可证》+市食药监局医疗器械网络销售备案凭证。

      2018-10-22
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    • A溢威医疗
      A溢威医疗
      2018-10-22回复社区技术运营专员-Ltt

      有些地区 ,市药监局  给的是一张 网络备案凭证。   有的地区 只是在 他门官网  公示  那个公司  经过了网络备案 ,  只有一个公告

      2018-10-22
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    • 唐策
      唐策
      2018-11-06回复社区技术运营专员-Ltt

      如果销售的是一类医疗器械呢?

      2018-11-06
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    • Stan
      Stan
      2018-11-14回复社区技术运营专员-Ltt

      福建省厦门市药监局只在网站上公示,并无凭证,最多只能截图。请问该如何解决?

      2018-11-14
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    • Stan
      Stan
      2018-11-15回复社区技术运营专员-Ltt

      对于《医疗器械网络销售备案凭证》,福建省厦门市药监局只会在官网上公示,并无文件,是否可以截图上交发给你们审核?不是我们不想办《医疗器械网络销售备案凭证》,是政府药监局没这业务,你们要求我们上传一个根本没有的东西,这不是无理取闹么?

      2018-11-15
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