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自营二类器械经营,有二类备案凭证,审核没通过?

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wx133bcf42097c4371

您好。

类目审核,医疗-医疗器械自营。

我们提交了 《互联网医药信息服务资格证书》以及《第二类医疗器械经营备案凭证》之后,审核未通过,提示需要《医疗器械经营许可证》。

我们需要在小程序自营二类医疗器械类目,目前小程序相关的类目中只有【医疗-医疗器械自营】这个类目符合标准,我们在提交了《互联网医药信息服务资格证书》以及《第二类医疗器械经营备案凭证》之后,被平台拒绝了。

根据国家相关规定,经营二类医疗器械只需要这两个证书即可,《医疗器械经营许可证》是经营三类医疗器械才需要备案的证书,目前公司还没有这个证书,并且暂不经营三类医疗器械,求解决!


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1 个回答

  • 小蚂蚁13528793028
    小蚂蚁13528793028
    2022-04-02

    你好,根据法规依据:

    1、《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条:

    医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员;

    2、《医疗器械网络销售监督管理办法》第十六条:医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表;

    故小程序主体为平台方,也需提供相关资质

    2022-04-02
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