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一类医疗器械审核问题

审核类型 框架类型 问题类型 提审时间 AppID
附近/门店审核 小程序 需求 2019-03-22 妙赫问骨


公众号申请门店小程序被要求提供医疗器械备案凭证。

我公司生产及销售的产品为一类医疗器械,营业执照的经营范围已经覆盖,允许销售。

国家食品药品监督管理总局的医疗器械经营监督管理办法里指出,经营第一类医疗器械不需许可和备案,只有二类及以上的医疗器械才能办理医疗器械经营许可证。

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/217162.html
(国家食品药品监督管理总局的医疗器械经营监督管理办法)




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3 个回答

  • 率然堂
    率然堂
    03-17

    网络销售是需要的,国家食品药品监督管理总局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》,办法中规定,在中国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务的企业,应当遵守本办法在当地食品药品监督管理部门审查机关进行《医疗器械网络销售备案》。

    《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:“经营第一类医疗器械不需许可和备案”。这是2014年发布的,应以2018年的办法为准。


    03-17
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  • 零下八度
    零下八度
    2019-11-08

    你好,请问这个问题最后怎么解决了。

    2019-11-08
    有用
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  • 社区技术运营专员-Ltt
    社区技术运营专员-Ltt
    2019-03-25

    你好,请提供APPID,以便核实。

    2019-03-25
    有用
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