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小程序官方是不是误读了《医疗器械网络销售监督管理办法》?

《医疗器械网络销售监督管理办法》

第四条、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。

第九条、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

第十五条、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

第十六条、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

针对器械销售企业,到目前为止只有通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,需要依法取得《互联网药品信息服务资格证书》此外再无规定。

以上纯粹个人理解,如有理解不到位之处,敬请指正。


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1 个回答

  • 小程序运营专员-PZY
    小程序运营专员-PZY
    09-10

    你好,《互联网药品信息服务管理办法》规定,拟提供互联网药品信息服务的网站(APP、小程序等),应当在向电信主管部门办理备案手续之前,向主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得《互联网药品信息服务资格证书》。

    互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。

    如涉及“药品和医疗器械”前置审批项请提供相关资质进行备案。

    09-10
    有用
    回复 1
    • Eric
      Eric
      09-11
      运营您好,该问题主要讨论的是医疗器械销售企业注册小程序需要的资质。针对二类医疗器械销售企业的前置审批为《医疗器械经营备案》,针对三类医疗器械销售企业的前置审批为《医疗器械经营许可》。但是官方对医疗器械销售服务的资质要求,都需要《互联网药品信息服务资格证书》。讨论里面已经列举了需要提供此资质的情况。平台是不是应该细化每种情况需要的资质,而不是图省事,一刀切。
      09-11
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