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关于医疗器械经营、销售服务类目所需资质“市食品药品监督管理部门备案凭证”的疑问

问题模块 框架类型 问题类型 提审时间 AppID
审核 小程序 Bug 2018-12-17 wxffb9a81086f9bfb7

小程序服务类目选择医疗器械经营、销售,页面提示需要提供《医疗器械经营许可证》市食品药品监督管理部门备案凭证。其中《医疗器械经营许可证》我们可以提供,但对于“市食品药品监督管理部门备案凭证”有以下疑问,请官方解答,谢谢!


根据国家食药监总局公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条:从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。


也就是说我方如果想在网络销售医疗器械,需要按照上述要求向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。国家食药监总局官网对备案流程的描述中,没有提到办理备案后会发给企业备案凭证,具体可以参考下图,摘自国家食药监总局官网:总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知,通知中描述从事医疗器械网络销售的企业,如果符合备案规定的,会向社会公开备案信息。


那我方是不是可以理解为:如果我方备案成功后,提供《医疗器械经营许可证》+“药监局官方向社会公开的备案信息截图”,选择医疗器械经营、销售服务类目,就可以审核通过,如果不是这样理解,请官方尽快给出明确的需要提供的资质明细,非常感谢!





最后一次编辑于  2018-12-17
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1 个回答

  • 社区技术运营专员-Ltt
    社区技术运营专员-Ltt
    2018-12-17

    你好,涉医疗-医疗器械经营、销售需提供《医疗器械经营许可证》+市食品药品监督管理部门备案凭证(截图亦可)

    2018-12-17
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