你好，多次申请医疗器械自营类目 审核不通过，提示： 你添加的 你添加的【医疗服务 - 医疗器械自营】类目审核未通过, 原因是:上传的资质不齐全/不完整，缺少《医疗器械生产许可证》)或《医疗器械经营许可证》。从经营类目来说，第二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证。市场监督管理局官网可查

二类经营备案凭证与医疗器械经营许可证的区别。

一、从经营类目来说，第二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证:

我们国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第二类经营备凭证是经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门申请备案获得医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。取得第二类医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范国内的第二类医疗器械:取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

二、第二类医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件有差异:

国家药监局要求，办理第三类医疗器械经营许可证的企业，必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件(证标客公司由自主研发的GSP软件)而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药监局是建议使用GSP软件，但不是强制要求。从所提交资料方面来说，申请第三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，而获取第二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。

三、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证效期有差异:

从有效期方面来说，第二类医疗器械经营备案凭证暂时没有规定都是长期有效期，而医疗器械经营许可证的有效期为5年。