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小程序备案,销售二类医疗器械(医用敷料类),备案时一定需要办理《互联网药品信息服务资格证书》吗?

咨询相关代办人员,关于医疗器械类,他们都很疑问为什么需要办理《互联网药品信息服务资格证书》,希望官方能给出一个明确回复,销售二类医疗器械,小程序备案是否一定需要提供《互联网药品信息服务资格证书》。

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2 个回答

  • 社区技术运营-wwen
    社区技术运营-wwen
    2023-11-30

    前置审批参考:https://developers.weixin.qq.com/miniprogram/product/record/record_pre_approval.html

    2023-11-30
    有用
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  • 风清雾云开见日出
    风清雾云开见日出
    2023-11-22

    ,看文档;https://developers.weixin.qq.com/miniprogram/product/record/record_pre_approval.html

    2023-11-22
    有用
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    • 汤圆
      汤圆
      2023-11-22
      类目医疗器械自营需要提供的材料也需要《互联网药品信息服务资格证书》,但是实际操作提交的是医疗器械网络销售备案凭证及二类医疗器械销售备案凭证,及不含销售三类医疗器械说明,因为医疗器械去办理《互联网药品信息服务资格证书》,代办人员很疑惑,基本上是没有去办理这个的,所以想问下在实际操作中是否一定需要《互联网药品信息服务资格证书》。
      2023-11-22
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    • 风清雾云开见日出
      风清雾云开见日出
      2023-11-22回复汤圆
      你备案上传其他的试试啊,看看是否被驳回,要是被驳回的话,就一定需要,每个地方的备案要求不一样,且有时会变,这个具体只有你试了才知道,上面的资料只是做个参考,能有最好
      2023-11-22
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    • Jeremy
      Jeremy
      02-18回复汤圆
      您现在有解决吗?
      02-18
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    • 小蚂蚁13528793028
      小蚂蚁13528793028
      04-24回复汤圆
      您咨询的代办是否了解互联网药品信息服务资格证管理法规?互联网药品信息服务资格证不单单是指药品行业,也包含了医疗器械在内,所以必须办理。详细说明可以查阅法规:《互联网药品信息服务管理办法》(2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布,根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)中的第二条:在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动,适用本办法。本办法所称互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。


      所以涉及医疗器械发布必须办理《互联网药品信息服务管理办法》。
      04-24
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