你好,我是临床试验行业的一名软件开发者,在开发过程中,发现临床试验行业类目,未被开放音视频服务及相关接口,现申请相关接口将临床试验纳入可用范围。
业务概念:上海市药学会临床研究专委会和DIA中国数字健康社区(DHC)组织编写的《远程智能临床试验专家共识》中介绍到,远程智能临床试验(decentralized & digitalized clinical trials,DCT)是一种贯彻“以受试者为中心“理念,不局限中心化访视(decentralized),依托数字化(digitalized)等创新科技开展的新型临床试验 [1] 。DCT从患者需求出发,符合CDE近期发布的“以患者为中心”的临床试验指导原则(征求意见稿)的相关精神。
和传统临床试验相比,DCT在临床试验中借助远程化的技术手段,在提高患者可及性的同时,能够显著改善患者体验,真正贯彻落实以患者为中心。《远程智能临床试验专家共识》中也指出DCT的应用不仅能够降低临床试验成本、缩短临床试验周期、减轻受试者负担,还可以增加受试者的代表性,打破传统受试者访视频次的限制,获得更广泛科学的数据,并可减少人为干预和数据转化的误差,提高临床试验质量[2]。
业务场景:当研究者(医生)与受试者需远程签署知情同意书、远程完成患者访视,查看患者病情,均需要使用音视频服务。试验全程根据GCP规定,须全程录制。目前接口未对此行业开放,申请开放。