《医疗器械经营许可证》是证明主体可以合法经营医疗器械；《备案》是针对网络销售要求进行的备案凭证，因此，小程序医疗器械经营、销售类目需要同时提供《医疗器械经营许可证》和市食品药品监督管理部门备案凭证     你的理解是错误的，请网友评判，你的理解是错误的，请网友评判，你的理解是错误的，请网友评判，看看国家政策， 咨询食药总局，看看是不是这样管理的。   按照你的理解 ，经营二类医疗器械的  到哪办理 医疗器械经营许可证，你给指点下？   药监局 说 二类只有备案， 不用经营许可证、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、服了您 实体经营一类医疗器械   只需要办理营业执照就可以了 实体经营二类医疗器械   需要办理营业执照+医疗器械二类营业备案。 （你可以到食药监局咨询啊，电话咨询也可以。） 实体经营三类医疗器械    需要办理营业执照+医疗器械营业许可 ，五年效期。 http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/217162.html  国家食药总局 链接。 请点开查看 对于只经营二类的 企业  ，只有 二类经营备案的。   对于这种情况  怎么申请小程序呢？？？？？？ 请管理尽快回复。 [图片][图片] 网络销售申请   也需要到总局申请，市药监局备案批准公示，   有的地区 给一张凭证， 有的地址 只是要药监局网站公示， 各地区不一样 上传2类医疗器械产品也可以和Alibaba  一样，2类医疗上传需要上传 注册证，方可发布，属于2类医疗器械的产品 都要传产品注册证。    这样也正规些。 请看 医疗器械网络销售监督管理办法 第二章　医疗器械网络销售第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。 第十条 从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。 第十三条 从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。 　　医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。 　　医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。 审核人员 请看清了   擦亮眼睛 看

- 原因 我们是一个卖医用冷敷贴的小程序，医用冷敷贴属于第一类医疗器械用品，提交后不给我审核通过提示的原因如下图 [图片] 为此我们只能去申请小程序的医疗器械经营、销售类目 , 但是却需要《医疗器械经营许可证》及备案凭证 为此 我们还专门了打电话去跟食药监他们咨询，说：规定一类医疗器械只有备案凭证，没有生产经营许可证。第二、我司是销售公司，只要工商允许售卖医疗器械就ok [图片] 然后我一直在提交类目审核，那边一直不给我过 [图片] [图片] （BUG：这里的重新上传只能上传单张图片，你们却要求是两张 ？ 许可证和备案？？？） 我在腾讯客服提交过类似问题，到现在状态还是待回复  完全联系不上你们 现在我们要重新申请该类目，但是苦于没有《医疗器械经营许可证》我们的类目申请一直审核不通过，进入了一个死循环 为此发帖告知你们：经营一类医疗器械没有医疗器械经营许可证和备案   求放过... 求放过... 求放过... 路过官方看到此贴麻烦给回复一下，或者告知一下审核人员

[图片] 急急急！第三次提交！ 审核老师您好！我们已按照审核老师要求，重新上传了《互联网药品信息服务资格证》和省药监局颁发的医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证，但是审核仍未通过，我们又重新按要求提交，请审核老师核实！ 重申2018年我公司已获得省药监局颁发的 医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证，而且社区提问咨询，审核老师也让我们重新提交。

添加类目医疗器械经营，销售，没有通过，本地的第二类医疗器械的证书就是这个，因为类别不一样，二类的就是这个，这个是由宿州市食品药品监督局办理的，医疗器械经营许可证是分为1.2.3类，经营2类的是需要办理备案凭证，经营3类的是需要办理许可证，我只经营2类的，这个网上都能查的到，大概什么是么时候能得到正式回复[图片][图片]

## 昨日新增活动相关功能发布，审核被拒 你好，你的小程序涉及医疗器械的在线经营及销售，请补充选择医疗-医疗器械经营、销售类目，并在基础信息处申请该类目，通过资质审核并在配置功能页添加符合该类目的功能页面。 新增活动功能只是配合线下设备推广健康管理使用，未涉及到在线医疗器械销售 ## 删除和APP相关的活动内容，二次提交审核 截止目前还是在“审核中”，二次提交审核的版本删除部分活动，仅保留审核通过多次的版本和现金红包功能 ## 希望能够快速审核一下 因为活动是需要和其他公司配合使用，有合同合作，希望尽快给我们一个回复一下，有问题请详细指出一下问题我们及时调整

添加类目医疗器械经营，销售，没有通过，本地的第二类医疗器械的证书就是这个，因为类别不一样，二类的就是这个，这个是由宿州市食品药品监督局办理的，医疗器械经营许可证是分为1.2.3类，经营2类的是需要办理备案凭证，经营3类的是需要办理许可证，我只经营2类的，这个网上都能查的到，大概什么是么时候能得到正式回复，之前发的帖子有的被影藏，有的被删了，我也实在不想发帖，可是什么时候能给个结果呢,   05573045856 这是宿州市食品药品监督局，你们可以打电话核实 [图片][图片]

- 当前 Bug 的表现（可附上截图） 官方要求提供的《医疗器械生产经营许可证》不符合要求，只有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》 根据《市食品药品监督管理部门备案凭证》：第三类医疗器械实行许可管理，无需提供备案凭证。 - 预期表现 - 复现路径 - 提供一个最简复现 Demo

- 当前 Bug 的表现（可附上截图） 服务类目选择【医疗器械经营、销售】，官方要求提供《医疗器械生产经营许可证》不符合国家标准。《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》属于两个证件。营业执照经营范围以及线下实际经营只包含销售，相关部门颁发《医疗器械经营许可证》。商家实际经营的是第三类医疗器械，根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章、第四条规定：“经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。”所以经营第三类无需提供官方要求《市食品药品监督管理部门备案凭证》。望根据国家相关政策修改需要上传的资料或者根据提供资料核实并通过相关申请。

我公司申请小程序服务类目【医疗器械经营、销售】，并提供了国家食品药品监督管理总局下发的《医疗器械经营许可证》，但却被驳回，针对驳回有以下几点说明，请腾讯官方审核人员仔细核实，希望尽快通过审核，谢谢。 1、关于《医疗器械生产经营许可证》，因我方是代理台湾隐形眼镜生产商的产品，在大陆只有销售行为，属于国家食品药品监督管理总局法规中的第三类医疗器械经营范畴，根据国家食品药品监督管理总局官网上的法规公示，只需要提供《医疗器械经营许可证》即可，并且我公司已经提供该资质。国家食品药品监督管理总局官网的法规公示原文写到：【第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。】 核实参考网址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/217162.html 2、关于《市食品药品监督管理部门备案凭证》，我方无需提供这个备案凭证，根据国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械经营监督管理办法》第一章、第四条规定：“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理”。】 核实参考网址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/217162.html 综上说明，还请贵司审核人员仔细核实，如果还是无法通过审核，还请腾讯公司明确指出我公司需要提供哪些资质提交审核才能审核通过，多谢 [图片]

- 需求的场景描述（希望解决的问题） 二类医疗器械，有经营备案凭证。在选择类目时就是不给通过，说要什么生产经营许可证。 二类医疗器械早就免除了生产经营许可证了，为什么你们还要？这比公家都难办了，小程序这是怎么了？ - 希望提供的能力 [图片] [图片]